Hintergrund & Ziele

Kinder und Jugendliche sind bei der Versorgung mit Arzneimitteln im Hinblick auf deren Sicherheit und nachgewiesener Wirksamkeit benachteiligt. Die Studie zur Gesundheit von Kindern und Jugendlichen in Deutschland (KiGGS-Studie) des Robert Koch-Instituts ergab zum Beispiel, dass bei ambulant verschriebenen Arzneimitteln häufig schon allein aufgrund des Patientenalters keine Zulassung vorliegt, was oft zu zulassungsüberschreitenden Verordnungen (off-label-Gebrauch) führt. Im stationären Bereich werden 42-90%, im ambulanten Bereich 46-64% der Kinder und Jugendlichen mit Medikamenten außerhalb der Zulassung behandelt (1, 2). Aufgrund von off-label-Anwendungen, fehlenden pädiatrischen Darreichungsformen und komplexen Dosisberechnungen treten auch Medikationsfehler (MF) im Vergleich zu Erwachsenen bis zu dreimal häufiger auf und es ist davon auszugehen, dass 3-5% aller stationären Aufnahmen aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) erfolgen (3-5). Die UAW-Meldung ist daher ein wichtiges Instrument, um Signale zu möglichen Sicherheitsrisiken von Arzneimitteln zu generieren, allerdings betrug die Melderate bei Kindern und Jugendlichen 2008 im Vergleich zu Erwachsenen nur die Hälfte der Meldungen pro Millionen Personen (6).

Das Projekt KiDSafe hat das Ziel, dieses Versorgungsdefizit bei der Arzneimitteltherapie von Kindern und Jugendlichen durch eine gesteuerte Behandlung zu verringern. Durch die Qualitätssicherungsmaßnahme PaedPharm werden evidenzbasierte Informationen sowie spezifische Handlungsempfehlungen zur Anwendung von Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen an ambulant tätige Ärzte weitergegeben und somit die mittels systematischer Recherche und Analyse des aktuellen Wissensstands erhobenen Kenntnisse zur Dosierung und Anwendung von Arzneimitteln zugänglich gemacht. Dabei werden neben Hinweisen zu spezifischen Darreichungsformen und Präparaten v.a. Informationen zu Arzneimitteln im off-label-Gebrauch berücksichtigt.

Konkret sollen die Risiken der off-label-Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, insbesondere bei chronisch kranken Patienten, minimiert und über eine rationale Arzneimittelverordnung die Sicherheit der Pharmakotherapie verbessert werden. KiDSafe verfolgt weiterhin das Ziel, Unerwünschte Arzneimittelereignisse (UAE), die zur stationären Aufnahme führen, zu reduzieren und PaedPharm in die Regelversorgung zu integrieren.

 

1. Kimland E, Odlind V. Off-label drug use in pediatric patients. Clinical pharmacology and therapeutics. 2012;91(5):796-801.
2. Magalhaes J, Rodrigues AT, Roque F, Figueiras A, Falcao A, Herdeiro MT. Use of off-label and unlicenced drugs in hospitalised paediatric patients: a systematic review. European journal of clinical pharmacology. 2015;71(1):1-13.
3. Smyth RL, Peak M, Turner MA, Nunn AJ, Williamson PR, Young B, et al. ADRIC: Adverse Drug Reactions In Children – a programme of research using mixed methods. Programme Grants Appl Res 2014;2(3).
4. Smyth RM, Gargon E, Kirkham J, Cresswell L, Golder S, Smyth R, et al. Adverse drug reactions in children – a systematic review. PloS one. 2012;7(3):e24061.
5. Gallagher RM, Mason JR, Bird KA, Kirkham JJ, Peak M, Williamson PR, et al. Adverse drug reactions causing admission to a paediatric hospital. PloS one. 2012;7(12):e50127.
6. Oberle D, Pönisch C, Paeschke N, Lehmann B, Mentzer D. Pharmakovigilanz bei Kindern. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. 2010;10:6-18.